【南京】从研发到生产全周期供应商管理专题培训班

关于举办“2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班”的通知

各有关单位： 

从新《药品管理法》生效起，药品原辅包的关联审评成为企业申请新药的正式规定。随后，国家又出台了一系列的规定，使得广大新药研发和生产企业在新药申报时，需要对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行详尽的质量研究和供应商管理。

这是国家宏观层面对生产供应链体系的重大要求，也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求。

但是，如何在研发阶段选择合适的供应商？研发早期需要如何管理？进行供应商审计？如何要求供应商审评资料？如何建立质量控制流程？特别是研发阶段同正式GMP阶段应该如何区分？都是大家面临的首要任务。

为此，本单位定于2021年 10月 29日至31日在南京市举办“2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

时间：2021年10月29日-31日(29日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1. 刘老师  有二十年的质量管理经验 对国内外供应商管理有丰富的实战经验，知名企业高级质量总监，协会特聘讲师

2. 丁老师 知名专家 曾任职国内前五医药集团运营管理部副总经理  负责下属25家成员企业审计及生产质量体系管理等工作。

三、参会对象

制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电话：[phone] QQ：1986084294

联系人：潘然 邮箱：[e-mail]

识别下图二维码即可在线报名 

 日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30	一、 国内外法律法规对供应商管理的新要求 1 新药法对供应商管理及关联审评的要求解读 2 2020药典对原辅料供应商的要求 3 2010 GMP对供应商管理的要求 4 对于供应商管理的新趋势：从研发到生产阶段 二、 以风险的方法管理供应商生命周期 1 CDE审评中，关于供应商的常见问题及解决方式 2 研发阶段供应商管理 2.1 早期非GMP阶段的供应商管理要求和操作 2.2 中期中试阶段的供应商管理 2.3 早期研发物料的风险分类和分级案例 2.4 试剂、对照品、供试品等实验化学品管理 2.5 研发试制样品的管理及现场核查要求 3 正式GMP阶段的分组管理 3.1 案例：某企业供应商风险估计SOP 3.2 质量协议的模板以及分类 3.3 不同供应商质量档案的建立及变更控制
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	一、开展供应商的审计 1 不同类似的供应商，审计的侧重点有何不同 1.1 原辅包供应商 1.2 耗材供应商 1.3 设备供应商 1.4 服务供应商 2 现场审计流程及关键点剖析 2.1 如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系 2.2 审计团组的组建 2.3 现场审计的流程以及应建立的SOP 2.4 供应商现场审计的关键点风险评估 2.4.1 案例：新建厂房以及老厂房的审计关注 二、供应商的关联审评审批 1. 最新《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》 2. 新药法下，生产商、供应商的责任与义务 3. 企业如何管理关键供应商的关联审评审批

附件二：  “2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班”报名表

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○	入住时间：     日    至     日
汇款账号：备注供应商培训 户名：北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账 号：020 006 300 920 0091778
电话：[phone] QQ：1986084294 联系人：潘然 邮箱：[e-mail]
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、                                            问题2、

地点	时间	点开课题链接阅读全文
北京	10月29-31日
成都	11月5-7日
南京	10月21-24日	【南京】10月21-24日中美欧药品注册申报要求以及案例分析解读培训班
上海	10月13-15日
杭州	10月22-24日
上海	12月3-5日

【提供制药企业及相关单位内训服务】

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